证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临 2026-048 上海医药集团股份有限公司 关于氨己烯酸口服溶液用散获得批准生产的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属上海上药信谊 药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国 家药监局”）颁发的关于氨己烯酸口服溶液用散（以下简称“该药品”）的《药 品注册证书》（证书编号：2026S02303），该药品获得批准生产。 一、该药品基本情况 药物名称：氨己烯酸口服溶液用散 剂型：散剂 规格：500mg 注册分类：化学药品 3 类 批准文号：国药准字 H20264968 申请人：上海上药信谊药厂有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、该药品相关的信息 氨己烯酸口服溶液用散用于治疗婴儿痉挛症。当潜在获益大于潜在视力损伤 风险时，本品用于 1 个月到 2 岁婴儿痉挛症患儿的单药治疗。 2024 年 10 月，上药信谊就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受 理。截至本公告日，公司针对该药品已投入的研发费用约人民币 368.3 万元。 截至本公告日，中国境内氨己烯酸口服溶液用散的生产厂家有远大医药（中 国）有限公司、成都苑东生物制药股份有限公司等。 IQVIA 数据库显示，2025 年中国大陆医院采购氨己烯酸口服溶液用散金额为 1 人民币 830 万元。 三、对上市公司影响及风险提示 根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构 采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药信谊的氨己烯酸囗服溶液用散获得 批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产 品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。 因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期 等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 上海医药集团股份有限公司 董事会 二零二六年六月三十日 2