证券代码：300765 证券简称：石药创新 公告编号：2026-061 石药创新制药股份有限公司 关于控股子公司 SYS6043 纳入突破性治疗品种名单用于治 疗铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管癌患者的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、概述 石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石 生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）开发的注射用 SYS6043 被国家药品 监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。现 将相关情况公告如下： 二、药物的基本信息 药物名称：SYS6043 注册分类：治疗用生物制品 1 类 受 理 号：CXSL2400704 拟定适应症（或功能主治）：铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管 理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关 于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》 （2020 年第 82 号），同意纳入突破性治疗药物程序。 三、药物的其他相关情况 卵巢癌是临床高发的妇科恶性肿瘤，2022 年全球约有 324,398 人被诊断出患 有卵巢癌，超 70%患者初诊时已处于疾病晚期，五年生存率仅约 40%。临床上， 70%-80%的晚期卵巢癌患者经铂类基础化疗后仍会出现疾病进展，后续治疗选择 极为有限。目前临床主要转向非铂类化疗方案，但该类单药化疗的客观缓解率仅 为 10%-15%，缓解持续时间仅 3-4 个月，患者中位总生存期（OS）仅约 12 个月， 铂耐药卵巢癌领域存在巨大的未被满足的临床治疗需求。 1 本品用于铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管癌的临床研究数据显示，相 较于非铂类单药化疗与索米妥西单抗的治疗方案，本品展现了更持久的抗肿瘤能 力，使患者无进展生存期（PFS）翻倍，同时整体安全性特征良好。目前，公司 已正式启动 SYS6043 针对上述适应症的Ⅲ期确证性临床试验，全力推进研发上 市进程。与此同时，SYS6043 用于小细胞肺癌一线、二线治疗及乳腺癌等多个实 体瘤的临床试验正在同步开展，多瘤种研发布局稳步推进。 本次 SYS6043 获授予突破性治疗认定，将有效加速其全瘤种临床开发进度 与上市审评审批流程，推动该创新药物早日落地上市，为晚期妇科肿瘤患者提供 全新的优质治疗选择。同时，此次获授予突破性治疗认定，进一步丰富了公司抗 肿瘤药物研发管线，持续强化公司在抗体药物偶联物（ADC）领域的差异化研发 优势与核心市场竞争力，助力公司在肿瘤创新药赛道的持续深耕与发展。 四、风险提示 根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三 个文件的公告》 （2020 年第 82 号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物 优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。但药物研发有着高投入、 高风险、周期长等特点。存在临床试验效果不及预期、未能通过相关主管部门的 审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及 公司业绩不会产生重大影响。 公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意 投资风险。 特此公告。 石药创新制药股份有限公司 董事会 2026 年 7 月 2 日 2