A股代码：688235 A股简称：百济神州 港股代码：06160 港股简称：百济神州 公告编号：2026-021 美股代码：ONC 百济神州有限公司 自愿披露关于百悦泽®（泽布替尼胶囊） 临床试验进展的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 1、百济神州有限公司（以下简称“公司”）公布公司产品百悦 泽 ®（泽布替尼胶囊）的 3 期临床研究 MANGROVE（BGB-3111-306； NCT04002297）取得积极结果。该研究旨在评估百悦泽®联合利妥昔 单抗，对照苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR），用于套细胞淋巴瘤 （MCL）成人初治患者一线治疗的效果。 2、临床试验结果能否支持药品递交新适应症上市申请、能否最 终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性。敬请广大投 资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履 行信息披露义务。 一、药品基本情况 1 药品通用名：泽布替尼胶囊 剂型：胶囊剂 注册分类：化学药品 1 类 百悦泽®是一款口服型布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制 剂，其研发设计旨在通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对 BTK 蛋白完全、持续的抑制作用。与其他已获批 BTK 抑制剂相比， 百悦泽®具有差异化的药代动力学特征。研究显示，其可在多个疾病 相关组织中抑制恶性 B 细胞增殖。 二、临床试验进展情况 MANGROVE 是一项全球性、随机、开放性 3 期临床试验，旨在 评估百悦泽®联合利妥昔单抗对照苯达莫司汀联合利妥昔单抗，用于 套细胞淋巴瘤成人初治患者治疗的有效性与安全性。该研究在全球 176 个研究中心入组 510 例患者。 在试验组中，患者在初始治疗阶段接受百悦泽®160mg 每日两次 口服联合利妥昔单抗治疗，随后接受百悦泽®单药治疗，直至疾病进 展或不可耐受。在对照组中，患者接受 6 个周期的苯达莫司汀联合利 妥昔单抗治疗。研究主要终点为经独立审查委员会（IRC）评估的无 进展生存期（PFS）。总生存期（OS）是该研究的关键次要终点。其 他次要终点包括研究者评估的 PFS、总缓解率（ORR）、缓解持续时 间（DOR）、患者报告结局以及安全性。 在此次预设的期中分析中，MANGROVE 研究达到主要终点 PFS。 经独立审查委员会（IRC）评估，相较 BR 方案，百悦泽®联合利妥昔 2 单抗在 PFS 方面取得具有高度统计学显著性与临床意义的改善。这 是首项在 MCL 一线治疗中探索无化疗且无需依赖利妥昔单抗维持治 疗方案的此类 3 期研究，有望帮助患者减少约两年的输注负担。数据 显示，基于百悦泽®的无化疗方案可使疾病进展或死亡风险降低 43% （HR=0.57; [95% CI, 0.43, 0.76]; p<0.0001）。其安全性特征与两种药 物已知安全性特征一致，未发现新的安全性信号。关键次要终点总生 存期（OS）在此次分析时数据尚未成熟；但已观察到有利于百悦泽® 联合利妥昔单抗的明显趋势。OS 将在最终分析中评估。 公司计划在即将召开的医学大会上公布 MANGROVE 研究的完 整结果，并正与全球监管机构就相关注册申报计划开展沟通，计划于 2026 年下半年进行申报。 三、风险提示 由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公 司的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审 查、生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影 响，包括但不限于公司证明其候选药物功效和安全性的能力、候选药 物的临床结果、药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展 的影响、药物或新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司 上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力、公司获得和 维护其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物开发、 生产、商业化和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的 有限经验以及公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和保 3 持盈利的能力等。因此，临床试验结果能否支持药品递交新适应症上 市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，新适 应症获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。 敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对 后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 百济神州有限公司董事会 2026年7月1日 4