证券代码：301281 证券简称：科源制药 公告编号：2026-062 山东科源制药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册证书及补充申请批准通知书 的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 山东科源制药股份有限公司（以下简称“ 公司”）全资子公司山东力诺制药 有限公司（以下简称“力诺制药”）于近日收到国家药品监督管理局签发的药品 注册证书及药品补充申请批准通知书，现将具体情况公告如下： 一、药品注册证书及补充申请批准通知书的主要内容 药品上市 药品名称 注册分类 规格 许可持有 批准文号 审批结论 人 国药准字 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审 化学药品 4 5ml:5mg H20265280 硝酸异山梨 力诺制药 查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注 酯注射液 类 国药准字 册证书。 10ml:10mg H20265281 国药准字 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审 盐酸艾司洛 化学药品 4 10ml：0.1g 力诺制药 查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注 尔注射液 类 H20265279 册证书。 经审查，批准本品上市许可持有人由“济南永宁制药股 份有限公司（地址：济南市历城区经十东路30766号）”变更 盐酸倍他司汀 国药准字 为“山东力诺制药有限公司（地址：济南市经十东路30766号 片 化学药品 5mg 力诺制药 H37022879 ）”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生 产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。转让的药 品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放 行要求的，可以上市销售。 二、药品的适应症 硝酸异山梨酯注射液适用于：1、与标准治疗联合用于不稳定性心绞痛的对 症治疗，血管痉挛性心绞痛（变异型心绞痛）的长期治疗；2、急性心肌梗死； 3、急性左心衰竭（伴左心室功能降低的心力衰竭）。 盐酸艾司洛尔注射液适用于：1、室上性心动过速或非代偿性窦性心动过速； 2、术中和术后心动过速和高血压。 盐酸倍他司汀片适用于治疗梅尼埃病相关的眩晕、耳鸣听力下降。 三、药品其他相关情况 根据国家药品监督管理局数据查询信息平台显示，截至目前硝酸异山梨酯注射液共19家、盐酸艾司洛尔注射液共29家、盐酸倍他司汀片共6家企业通过一致性评价或视同通过一致性评。 四、对上市公司影响及风险提示 本次获批将进一步丰富力诺制药产品线，完善力诺制药产品布局，有利于进一步增强力诺制药在相关用药领域的综合市场竞争力，有望为公司后续经营及业绩增长带来积极正向作用，进一步夯实公司主营业务发展基础。 受行业政策、市场环境变化等因素影响，上述产品的生产、销售情况以及对公司业绩的具体影响存在不确定性。请广大投资者审慎决策，注意投资风险。 特此公告。 山东科源制药股份有限公司 董事会 2026年7月23日