证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2026- 042 南京健友生化制药股份有限公司 关于子公司产品门冬胰岛素注射液获得美国 FDA 批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）全资子公司 Emerge Bioscience Pte. Ltd.（以下简称“Emerge”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的门冬胰岛素注射液的 BLA 批准信（BLA 号：761497/Original 1）。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 （一）药品名称：门冬胰岛素注射液 （二）适 应 症：适用于改善成人及儿科糖尿病患者的血糖控制。 （三）剂 型：注射剂 （四）规 格： 10mL（100 单位/mL）多剂量瓶装注射剂（静脉用）、10mL（100 单位 /mL）多剂量瓶装注射剂（皮下用）及 3mL（100 单位/mL）单次使用预充式皮下注射笔。 （五）BLA 号：761497/Original 1 （六）申 请 人：Emerge Bioscience Pte. Ltd 二、药品其他相关情况 公司全资子公司 Emerge 于 2026 年 7 月 24 日收到美国食品药品监督管理局 （FDA）正式批件，其申报的门冬胰岛素注射液生物制品许可申请（BLA，受理号：BLA761497/Original1）获美国 FDA 批准上市，获批规格包含 10mL（100 单 位/mL）多剂量瓶装注射剂（静脉用）、10mL（100 单位/mL）多剂量瓶装注射剂（皮下用）以及 3mL（100 单位/mL）单次使用预充式皮下注射笔。 市场空间层面，据国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病概览（第 11 版）》 统计，2024 年美国 20-79 岁成人糖尿病患者规模约 3854 万人，患病率 15.7%， 该国糖尿病相关医疗总支出达 4045 亿美元，人均医疗支出 10497 美元，位居全球前列；机构预测至 2050 年，美国该年龄段糖尿病人群将增至 4300 万人。另据美国糖尿病协会（ADA）2024 年度报告，全美约 770 万糖尿病患者需胰岛素注射治疗，美国胰岛素存量市场需求规模较大。 截至目前，公司在门冬胰岛素注射液项目上已投入研发费用约人民币19959.07 万元。 三、对公司的影响 本次门冬胰岛素注射液获得美国 FDA 批准，将进一步提升公司产品的国际影响力，丰富公司国际市场产品线，提高公司国际市场竞争力。若后续推进美国市场上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。 四、风险提示 新批准产品尚未在美国上市及销售，短期内对公司经营业绩无重大影响，后续销售情况可能受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响，存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 南京健友生化制药股份有限公司董事会 2026 年 7 月 28 日