证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2026-053 江苏联环药业股份有限公司 关于公司获得《药品注册证书》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于乳果糖口服溶液(200ml:133.4g/15ml:10g)（以下简称“本品”或“该药品”）的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下： 一、《药品注册证书》主要内容 药品名称 乳果糖口服溶液 剂型 口服溶液剂 规格 200ml:133.4g 15ml:10g 申请事项 药品注册（境内生产） 注册分类 化学药品 4 类 处方药/非处方药 处方药 受理号 CYHS2404494 CYHS2404495 证书编号 2026S02931 2026S02932 药品批准文号 国药准字 H20265554 国药准字 H20265555 上市许可持有人 名称：江苏联环药业股份有限公司 地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号 生产企业 名称：江苏联环药业股份有限公司 地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药 审批结论 品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、 标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理 规范要求方可生产销售。 二、药品的其他情况 乳果糖口服溶液(200ml:133.4g/15ml:10g)适用于慢性或习惯性便秘：调节 结肠的生理节律；肝性脑病：用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。2025 年全国二级以上医院乳果糖口服溶液(200ml:133.4g/15ml:10g)销售额达 5.63 亿元（数据来源于摩熵·医药数据库）。 近 日 公 司 收 到 国 家 药 监 局 核 准 签 发 的 乳 果 糖 口 服 溶 液 (200ml:133.4g/15ml:10g) 《 药 品 注 册 证 书 》 。 公 司 乳 果 糖 口 服 溶 液 (200ml:133.4g/15ml:10g)按照化学药品4类进行申报，根据国家相关政策，本次获得《药品注册证书》视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 截至本公告披露日，公司针对该药品的研发投入约为人民币529.70万元（未经审计）。 截至本公告披露日，公司及子公司2026年共获得12个生产批件。 三、对公司的影响 本次公司获得乳果糖口服溶液(200ml:133.4g/15ml:10g)《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。上述《药品注册证书》的取得预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。 四、风险提示 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售易受国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。 特此公告。 江苏联环药业股份有限公司董事会 2026 年 8 月 8 日