证券代码： 600566 证券简称： 济川药业 公告编号： 2026-063 湖北济川药业股份有限公司 关于子公司获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的小儿通便颗粒《药品注册证书》和美沙拉秦缓释颗粒《药品注册证书》，现将情况公告如下： 一、 药品注册证书的基本情况 1、小儿通便颗粒 药物通用名称 小儿通便颗粒 主要成份 白术 、枳壳、厚朴、莱菔子等 剂型 颗粒剂 规格 每 1g 相当于饮片 4.66g 药品注册标准编号 YBZ00542026 受理号 CXZS2500026 证书编号 2026S02924 申请事项 药品注册（境内生产） 注册分类 中药 1.1 类 药品有效期 18 个月 包装规格 每袋装 5g，每盒装 12 袋 处方药/非处方药 处方药 药品批准文号 国药准字 Z20260003 药品批准文号有效期 至 2031 年 08 月 03 日 上市许可持有人 名称：济川药业集团有限公司 地址：泰兴市大庆西路宝塔湾 药品生产企业 名称：济川药业集团有限公司 地址：泰兴市大庆西路宝塔湾 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 审批结论 符合药品注册的有关要求，批准本品上市，发给药品注册证书。 质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。 2、美沙拉秦缓释颗粒 药品名称 美沙拉秦缓释颗粒 英文名/拉丁名 Mesalazine Sustained-release Granules 主要成份 美沙拉秦 剂型 颗粒剂 规格 1g 受理号 CYHS2500150 证书编号 2026S02872 药品批准文号 国药准字 H20265499 包装规格 30 袋/盒 药品注册标准编号 YBH22112026 申请事项 药品注册（境内生产） 注册分类 化学药品 3 类 药品有效期 24 个月 处方药/非处方药 处方药 药品批准文号有效期 至 2031 年 08 月 03 日 上市许可持有人 名称：济川药业集团有限公司 地址：泰兴市大庆西路宝塔湾 药品生产企业 名称：济川药业集团有限公司 地址：泰兴市大庆西路宝塔湾 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 审批结论 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、 说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品 生产质量管理规范要求方可生产销售。 二、药物其他情况 1、小儿通便颗粒 小儿通便颗粒曾用名为小儿便通颗粒，是济川有限的独家中药创新药品 种，注册分类为中药 1.1 类，按照中药新药相关研究技术要求审评并获批。小儿通便颗粒具有健脾行气，导滞通便的功效，用于小儿便秘中医辨证属食积证者，症见大便干结、排便困难，舌红、苔厚腻、脉滑等。 小儿通便颗粒在中医药理论指导下，结合多年临床用药经验，针对便秘直达病机，组方合理，各药味相辅相成，可改善小儿便秘相关症状，填补儿童便秘治疗领域中成药市场空白。 截至目前，该药品累计研发支出约 6,332.39 万元（未经审计），均已费用化。 2、美沙拉秦缓释颗粒 美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成份，口服本品后的治疗作用与直肠给药相似，均为局部作用。美沙拉秦缓释颗粒由 Ferring S.A.S 研制生产，最早于 1996 年在荷兰上市，规格有 1g、2g、4g，适应症为轻度至中度溃疡性结肠炎和克罗恩病的治疗。1997 年 7 月在法国批准上市美沙拉秦缓释颗粒，规格：1g，商品名 Pentasa？，上市剂型为颗粒剂，用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病。 济川有限的美沙拉秦缓释颗粒注册分类为化学药品 3 类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，用于：1.溃疡性结肠炎：轻度至中度发作的治疗及维持治疗；2.克罗恩病：轻度至中度发作的治疗及维持治疗。该产品采用多颗粒缓释技术，非 pH依赖释放，可在胃肠道平稳释药，降低患者长期用药负担，增加患者顺应性。 截至目前，国内已有 2 家企业（含济川有限）获批美沙拉秦缓释颗粒，济川有限是国内首个通过美沙拉秦缓释颗粒一致性评价的企业。据米内网数据显示，2025 年中国城市公立医院美沙拉秦缓释颗粒的销售额为 34,639 万元，2025年中国城市实体药店美沙拉秦缓释颗粒销售额为 3,214 万元。 截至目前，该药品累计研发支出约 2,584.61 万元（未经审计），均已费用化。 三、对公司本期业绩的影响及风险提示 此次公司获得小儿通便颗粒以及美沙拉秦缓释颗粒的《药品注册证书》，是对公司产品的进一步补充，丰富了公司产品线，预计将对公司今后的发展起到积极作用。药品的上市需要一定的市场开发周期，此外，产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化、集中采购等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 湖北济川药业股份有限公司董事会 2026 年 8 月 10 日