中信证券股份有限公司 关于 海思科医药集团股份有限公司 向特定对象发行 A 股股票 之 上市保荐书 保荐人（主承销商） 广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座 二〇二六年八月 声 明 本保荐人及保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上市公司证券发行注册管理办法》（以下简称“《注册管理办法》”）等有关法律、行政法规和中国证券监督管理委员会、深圳证券交易所的规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具上市保荐书，并保证所出具文件真实、准确、完整。 本上市保荐书中如无特别说明，相关用语与《海思科医药集团股份有限公司2025 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书》中的含义相同。 一、发行人基本情况 （一）发行人基本情况 公司名称： 海思科医药集团股份有限公司 英文名称： Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd. 股票上市地 深圳证券交易所 A 股股票简称 海思科 股票代码： 002653.SZ 法定代表人： 严庞科 本次发行前注册资本 1,119,917,970 元人民币 本次发行后注册资本 1,140,892,480 元人民币 注册地址： 西藏山南市乃东区温雄大道 43 号 一般项目：化工产品销售（不含许可类化工产品）；专用化学产品 销售（不含危险化学品）；特殊医学用途配方食品销售；医学研究 和试验发展；医学研究和试验发展（除人体干细胞、基因诊断与治 疗技术开发和应用）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、 技术转让、技术推广；专业设计服务；品牌管理；企业形象策划； 市场营销策划；会议及展览服务；企业管理咨询；企业管理；业务 培训（不含教育培训、职业技能培训等需取得许可的培训）；数据 经营范围： 处理和存储支持服务；信息系统集成服务；网络技术服务；货物进 出口；技术进出口；国内贸易代理；进出口代理；供应链管理服务； 非居住房地产租赁（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规 未禁止、限制的经营活动）许可项目：药品生产；药用辅料销售； 食品销售；药品批发；食用菌菌种进出口；药品进出口；有毒化学 品进出口；新化学物质进口；药品互联网信息服务（依法须经批准 的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相 关部门许可证件为准） （二）发行人的主营业务、核心技术、研发水平 1、发行人主营业务 公司是一家集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的多元化、专业化医药集团，拥有覆盖麻醉、肠外营养、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局，现有 40 余个品种，其中环泊酚注射液（思舒宁）、苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）和考格列汀片（倍长平）、安瑞克芬注射液（思舒静、安瑞克芬注射液）5 款 1 类新药已获批上市，其他品种多为国内首家或独 家仿制。截至 2025 年 12 月 31 日，公司的商业化产品及进入临床阶段的 1 类新 药共有 20 个，涵盖麻醉、镇痛、肿瘤、代谢、呼吸系统、自身免疫系统等多个 领域，随着产品的陆续获批上市与商业化推广，有望为公司未来收入增长提供强劲支撑。 2、主要产品 公司产品布局覆盖麻醉、肠外营养、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域，主要产品包括环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。公司的主要产品及用途如下： （1）主要已商业化产品 1）环泊酚注射液（思舒宁） 环泊酚注射液（思舒宁）是公司开发的全新具有自主知识产权的 1 类静脉麻醉药物，于 2020 年 12 月获批上市。与丙泊酚相比，在手术室外麻醉领域，环泊酚在具备烷基酚类优势的基础上，呼吸抑制发生率低，无注射痛、用量更少，患者诊疗安全舒适；在手术室内麻醉领域，环泊酚在具备烷基酚类优势的基础上，且低血压发生率更少，BIS 曲线更稳定，减少双低事件，使麻醉过程更平稳安全；在重症领域，环泊酚可以快速达到镇静目标且循环稳定，具有更多临床获益的优势。 基于此，环泊酚获得了多个指南共识推荐，包括《（支）气管镜诊疗镇静麻醉专家共识（2020 版）》《中国消化内镜诊疗镇静/麻醉专家共识（2020 版）》《环泊酚临床应用指导意见（2023 版）》《日间手术麻醉指南（2023 版）》《老年患者手术室外麻醉/镇静专家共识（2023 版）》《诊疗性操作的镇静与麻醉方案指导意见（2023 版）》《神经重症患者镇痛镇静治疗专家共识（2023 版）》《成人重症患者镇痛镇静诊疗流程（2023 版）》《成人重症患者镇痛镇静数据元及定义专家共识（2023 版）》《重症后管理共识（2023 版）》等。2021 年 11月，环泊酚首次参与并通过第五批国家医保药品谈判，并于 2023 年 11 月再次通过国家医保谈判，将全部适应症纳入《国家医保药品目录（2023 版）》，2024年 1 月起正式执行。 截至本上市保荐书签署日，环泊酚注射液（思舒宁）目前在国内已获得“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护 期间的镇静”适应症的药品注册证书；同时，扩展儿童/青少年用药的补充申请已经获得批准；在美国市场，“全麻诱导”适应症的Ⅲ期临床研究获得了积极的结果，2026 年 6 月公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准通知，公司自主研发的环泊酚注射液（英文通用名：Cipepofol Injection，中文商品名：思舒宁®，英文商品名： CYPSEDO）在美国的新药上市申请（New DrugApplication，NDA）获得批准，用于成人全身麻醉诱导。环泊酚注射液成为中国首款获得 FDA 批准上市的自主创新静脉麻醉药物，环泊酚注射液成为中国首款获得 FDA 批准上市的自主创新静脉麻醉药物。 2）苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁） 苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）作为第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，于 2024 年 5 月获批，为中国首个获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”（DPNP）适应症的 1 类新药，填补 DPNP 治疗领域空白，也填补目录内无该适应症药物空白；带状疱疹后神经痛适应症也于 2024 年 6 月获批。此外，思美宁还布局了中枢神经痛和纤维肌痛适应症，正在临床推进中，将来适应症会拓展到整个神经病理性疼痛领域。思美宁具有独特的并三环笼状结构，相较于普瑞巴林的链状结构，具有很好的分子刚性，从而带来靶点亲和力和体内代谢稳定性更优的潜在优势。Ⅲ期临床研究显示，思美宁能显著缓解 DPNP 患者和带状疱疹后神经痛（PHN）患者的疼痛程度，临床使用无需滴定给药，使用更为便利，且起效快速，给患者带来良好的治疗体验。基于此，苯磺酸克利加巴林胶囊上市之初就获得了 3 部指南共识推荐，包括《国家基层糖尿病神经病变诊治指南（2024 版）》，推荐克利加巴林作为 DPNP 的有效初始治疗药物；《神经病理性疼痛评估与管理中国指南（2024 版）》，指出克利加巴林是靶点亲和力和体内代谢更稳定、使用更便利的药物；《带状疱疹后神经痛研究进展》特约综述，指出克利加巴林可以直接以有效剂量起始治疗，无需滴定，使用更便捷。 3）考格列汀片（倍长平） 考格列汀片（倍长平）是公司自主研发的 1 类新药，用于改善成人 2 型糖尿 病患者的血糖控制，于 2024 年 6 月获批，为全球首个双周口服超长效二肽基肽激酶抑制剂（DPP-4），具有独立知识产权。倍长平是通过在 DPP-4 单周制剂四氢吡喃环上 6 位引入三氟甲基，从而增强药物疗效、代谢稳定性，使其具有超长 疗效，其长半衰期可达 131.5 小时，一次口服可保持两周内 DPP-4 酶抑制率在80%以上。两项Ⅲ期临床研究显示倍长平单药治疗 24 周糖化血红蛋白（HbA1c） 较基线最多降低 0.96%，二甲双胍治疗的基础上联合倍长平 24 周 HbA1c 较基线 最多降低 0.96%，与日制剂联合组疗效相当。针对肾功能不全患者不增加药物暴露，无需调整剂量。同时倍长平是葡萄糖依赖性降糖机制药物，低血糖副作用少，药物相互作用少。凭借上述优势，倍长平进入了《中国 2 型糖尿病防治指南 2024版》，同时《考格列汀临床应用专