凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2026 年半年度报告 【披露时间】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人 HAO HONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人(会计主 管人员)黄默声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，同时附有相应的警示性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应该理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司是一家全球行业领先的医药外包服务商，主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式服务。可能面对的风险有：服务的主要创新药临床阶段项目运营失败的风险，服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期、退市或者被大规模召回的风险，公司未能通过国际药品监管部门持续审查的风险、环保和安全生产风险、国际贸易环境不确定性、汇率波动、突发事件和不可抗力对公司经营产生的潜在影响的风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标......7 第三节 管理层讨论与分析......10 第四节 公司治理、环境和社会 ......26 第五节 重要事项......29 第六节 股份变动及股东情况......35 第七节 债券相关情况......41 第八节 财务报告......42 备查文件目录 （一）载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原件。 （三）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、凯莱英 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 凯莱英生命科学 指 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 凯莱英制药 指 天津凯莱英制药有限公司 吉林凯莱英 指 吉林凯莱英医药化学有限公司 阜新凯莱英 指 凯莱英医药化学（阜新）技术有限公司 ALAB 指 ASYMCHEM LABORATORIES, INCORPORATED 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司章程 股东会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司股东会 董事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司董事会 报告期 指 2026 年 1 月 1 日-2026 年 6 月 30 日 元/万元/亿元 指 人民币元/人民币万元/人民币亿元 Contract manufacturing organization 或 Contract development and CMO/CDMO 指 manufacturing organization 定制研发生产机构，主要为跨国制药企业及生物技术公 司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构 CRO 指 Contract research organization 定制研发机构，主要为制药企业及生物技术公司提 供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构 Marketing Authorization Holder，是国际较为通行的药品上市、审批制度，是将上 MAH 指 市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上 市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可 控性均由上市许可人对公众负责 CMC 指 Chemistry,Manufacturing,and Controls，化学成分生产和控制，主要指新药研发过 程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工作 OEB 指 Occupational Exposure Band，职业暴露等级 Innovator Drug、New Drug，经过药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者部分 创新药 指 研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利，在通过 新药申请获得批准则可上市销售 药物开发或生产过程中引入原料药起始物料的那一刻之后形成的中间体，其生产步骤 cGMP 中间体 指 （包括接收原材料、生产、包装、标签、质量控制、产品放行、储存及运输）都需要 符合 cGMP 监管要求 API 或原料药 指 药物活性成分，此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药 理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构 制剂 指 能供人体直接使用的最终药物形式 验证 指 为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保 证的检验和验收 临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 FDA 指 Food and Drug Administration 美国食品药品监督管理局 NMPA 指 国家药监局，前称国家食品药品监督管理总局，负责审批中国的药品及生物制品的机 构 TGA 指 Therapeutic Goods Administration 澳大利亚药品管理局 MFDS 指 Ministry of Food and Drug Safety 韩国食品药品安全局 EMA 指 European Medicines Agency 欧洲药品管理局 PMDA 指 日本药品与医疗器械管理局，负责审查药品和医疗器械，监督上市后的安全性，并在 出现不良健康影响时提供救济的日本政府机构 ANVISA 指 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 巴西国家卫生监督局 释义项 指 释义内容 HC 指 加拿大卫生部 Health Canada,负责加拿大临床试验批准、监督和检查的主管部门 current Good Manufacturing Practice 现行良好的药物生产管理规范，是欧美和日 cGMP 指 本等国家地区执行的 GMP 规范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管 理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到