公司代码：688062 公司简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司 2026 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险： （一）尚未盈利的风险 公司作为一家创新型生物医药企业，随着新药研发管线持续推进，多个创新药物处于关键临床试验研究阶段，整体研发投入仍维持在较高水平。截至本报告披露日，公司拥有 15 个处于临床研究或上市阶段的重点品种，包括 11 个创新药、4 个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种 4 个，境内生产药品注册上市许可申请审评阶段的品种 1 个，处于Ⅲ期关键注册临床阶段品种 2 个，以及处于其他不同临床研究阶段的品种。报告期内，公司研发投入为 43,142.56 万元，相较于去年同期增加 10.03%。 公司未来几年将存在累计未弥补亏损，并将面临如下潜在风险：公司虽有药品获批上市，但销售收入可能暂时无法弥补亏损，且公司仍存在较大规模的研发投入，随着公司在研项目的推进，在未来一段时间内，公司预计持续存在累计未弥补亏损，并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。 公司于 2022 年 1 月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为 33.03 亿元；于 2026 年 4 月在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，募集资金净额为 11.97 亿港元。公司营运资金主要依赖于外部融资，若可获得的外部融资未能覆盖经营发展所需开支，将造成公司经营活动现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。公司拥有丰富的品种管线，随着四款产品君迈康®、迈利舒®、迈卫健®及迈粒生®进入商业化阶段，一款品种处于境内生产药品注册上市许可申请审评阶段，其他在研品种的开发进度持续推进等，公司财务状况将进一步改善，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。 （二）经营风险 1. 预期未来持续大规模研发投入的风险 报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2024 年度、2025 年度及 2026 年上半年，公司研发费用分别为 78,286.93 万元、97,696.08 万元和 43,142.56 万元。截至本报告披露日，公司核心管线拥有在研品种 11 个，其临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。 2. 境内生产药品注册上市许可申请审评阶段品种的风险 公司自主研发品种 9MW0813 的境内生产药品注册上市许可申请于 2025 年 9 月获得国家药品 监督管理局受理，目前正处于审评阶段。如上述品种未能通过上市审批，将影响公司药品销售收 入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。本品为阿柏西普生物类似药，如通过上市审批，亦面临生物类似药的市场竞争风险。 3. 生物制品集中带量采购带来的风险 生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，生物制品的销售单价也较高。若未来公司拥有的上市生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。 4. 创新药的研发风险 创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅速。2021 年 11 月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（2021 年第 46 号），对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2023 年 6 月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》（2023 年第 36 号），该《指导原则》明确提出：获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中，是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件下安全、有效，在拟定适应症中药物的获益超过风险，方可获准上市。2023 年 7 月，国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第 44 号），这三项指导原则再次强调了“以患者为中心”的药物研发，旨在高效研发更符合患 者需求的有临床价值的药物。（来源：CDE 官网）这先后发布的 4 份指导原则是对 2021 年《以 临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人刘大涛、主管会计工作负责人华俊及会计机构负责人（会计主管人员）叶茵声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 6 第二节 公司简介和主要财务指标......10 第三节 管理层讨论与分析......14 第四节 公司治理、环境和社会......78 第五节 重要事项......80 第六节 股份变动及股东情况......95 第七节 债券相关情况......103 第八节 财务报告......107 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签 备查文件目录 名并盖章的财务报表 二、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 三、经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、母公司、迈威生 指 迈威（上海）生物科技股份有限公司 物 德思特力 指 上海德思特力生物技术有限公司，公司持有 100%股 权的全资子公司 大健康基金 指 重庆中新医药大健康私募股权投资基金合伙企业（有 限合伙） 关键注册临床 指 获相关监管机构认可，可以以其得出的临床试验数据 直接进行新药上市许可申请的临床试验 江苏迈威 指 江苏迈威药业有限公司，曾用名：江苏登科药业有限 公司，公司持有 100%股权的全资子公司 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 科诺信诚 指 北京科诺信诚科技有限公司，公司持有 100%股权的 全资子公司 控股股东、朗润股权 指 朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙） 朗润迈威 指 上海朗润迈威生物医药科技有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司 迈威（美国） 指