证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2026-033 浙江东方基因生物制品股份有限公司 关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方生物”或“公司”）及全 资子公司上海万子健生物科技有限公司（以下简称“上海万子健生物”），近日 取得以下医疗器械产品注册证书，相关证书内容公告如下： 一、国内医疗器械证书基本情况： 产品名称 证书编号 适用国家/ 预期用途 有效期 持证公司/或 地区 生产企业 梅毒螺旋体抗体检测试 国械注准 本产品用于体外定性检测人静脉 2026/8/4 中国 全血、血清、血浆中的梅毒螺旋 - 东方生物 剂（胶体金法） 20263401676 三类 体抗体，限专业机构使用。 2031/8/3 人乳头瘤病毒核酸分型 适用于体外定性检测人宫颈脱落 2026/6/30 （18 个型）检测试剂盒 国械注准 中国 上皮细胞中人乳头瘤病毒（HPV） - 上海万子健 （PCR- 流式荧 光 杂交 20263401374 三类 核酸，可分型检测 18 种 HPV DNA， 生物 法） 限专业机构使用。 2031/6/29 二、国际医疗器械注册证基本情况： 产品名称（中文） 证书编号 适用国家/ 预期用途（中文） 生效日期/ 持证公司/ 地区 或有效期 或生产企业 TSH Quantitative Test 适用于体外定量测定来自疑似甲 Kit (Time-Resolved 状腺疾病患者的人血清、血浆、 2026/7/2 FIA)促甲状腺激素检测 6188440TD11 欧盟 静脉穿刺全血和手指全血中的促 - 东方生物 试剂盒（时间分辨荧光 IVDR 甲状腺激素，帮助评估甲状腺功 2031/7/1 免疫层析法） 能。仅供专业人员和床旁检测使 用。 适用于半定量检测人体指尖全血 中 25-羟基维生素 D(25(OH)维生 素 D)含量，旨在辅助对具有维生 Rapid Vitamin D 素 D 缺乏症危险因素的个体进行 2026/9/1 Self-Test 6188440TD12 维生素 D 缺乏症的诊断。本检测 - 维生素 D 快速自测仪 适用于成年人士/(年满 18 周岁及 2031/9/1 以上)进行自我检测/不适用于儿 童使用。本检测不支持自动化操 作。 该产品可与荧光免疫层析试剂配 Multi-Channel 合使用，对人体样品中的分析物 2026/6/15 Immunofluorescence IVDA7784026 马来西亚 进行体外定量或定性检测。这是 - Analyzer -233948 Class A 一种半自动化仪器。可应用于医 2031/6/14 多通道荧光免疫分析仪 疗服务点和 NPT 环境。仅供床旁 检测及实验室专业使用。 Vitamin D 适用于体外定量测定疑似维生素 Quantitative Test Kit D 缺乏症患者血清、血浆、静脉穿 2026/6/26 (Time-Resolved FIA) IVDB3265926 马来西亚 刺全血和指尖全血中的 25-羟基 - 25-羟基维生素D 检测试 -235110 Class B 维生素 D （25-OH-VD），辅助诊 2031/6/25 剂盒(时间分辨荧光免 断维生素 D 缺乏相关疾病。仅供 疫层析法) 专业人员及床旁检测使用。 PSA Quantitative Tes 适用于体外定量测定疑似前列腺 t Kit (Time-Resolved 癌患者血清、血浆、静脉穿刺全 2026/6/30 FIA) IVDC2454226 马来西亚 血和指尖全血中的前列腺特异性 - 前列腺特异性抗原检测 -235448 Class C 抗原（PSA），辅助诊断前列腺癌。 2031/6/29 试剂盒（时间分辨荧光 本产品用于辅助诊断前列腺癌。 免疫层析法） 仅供专业人员及床旁检测使用。 HbA1c Quantitative 适用于体外定量检测疑似糖尿病 Test Kit 患者或已确诊糖尿病患者的静脉 (Time-Resolved FIA) IVDB9488926 马来西亚 全血及指尖全血中的糖化血红蛋 2026/6/30 糖化血红蛋白检测试剂 -235450 Class B 白（HbA1c），辅助诊断糖尿病。 - 盒(时间分辨荧光免疫 检测糖化血红蛋白可用于监测糖 2031/6/29 层析法) 尿病患者的长期血糖控制情况。 仅供专业人员及床旁检测使用。 适用于对人体样本中的分析物进 Immunofluorescence AKL 印度尼西 行定量或定性检测。本设备为半 东方生物/ Analyzer 20304620064 亚 自动检测仪器，可应用于医疗服 2030/9/15 美国衡健 荧光免疫分析仪 Class B 务点以及 NPT 环境。仅供床旁检 测及实验室专业使用。 适用于体外定量检测疑似糖尿病 HbA1c Quantitative 患者或已确诊糖尿病患者的静脉 Test Kit 全血及指尖全血中的糖化血红蛋 (Time-Resolved FIA) AKL 白（HbA1c）。本产品用于辅助诊