证券代码：300702 证券简称：天宇股份 公告编号：2026-078 浙江天宇药业股份有限公司 关于全资子公司原料药通过 CDE 评审的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江京圣药业有限公司（以下简称“京圣药业”）磷酸西格列汀原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）审评。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 化学原料药名称：磷酸西格列汀 包装规格：25Kg/桶 登记号：Y20250000108 化学原料药注册标准编号：YBY69922026 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 生产企业：浙江京圣药业有限公司 二、药品的其他相关情况 磷酸西格列汀是一种降糖药，能够帮助控制血糖水平，主要用于治疗 2 型糖尿病。 公司于2025年3月向CDE递交了磷酸西格列汀原料药的药品注册申请并获得受理。磷酸西格列汀原料药现已通过 CDE 审评，尚须取得浙江省药品监督管理局 GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。 三、对公司的影响及风险提示 根据 CDE 网站公示，截至公告日，该原料药除公司外，国内获得 CDE 技术 审评通过的厂家有 33 家。公司磷酸西格列汀原料药未完成 GMP 符合性检查，目前正在准备向浙江省药品监督管理局申请对该品种进行 GMP 符合性检查。由 于受市场环境变化等因素影响，磷酸西格列汀原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 浙江天宇药业股份有限公司董事会 二〇二六年九月五日