证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2026-42 山东新华制药股份有限公司 关于获得硫酸镁钠钾口服用浓溶液药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸镁钠钾口服用浓溶液（以下简称“本品”）《药品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：硫酸镁钠钾口服用浓溶液 剂型：口服溶液剂 规格：176ml :硫酸镁（按MgSO4·7H2O计）3.276g、硫酸钠17.510g与硫酸钾3.130g 药品分类：处方药 注册分类：化学药品4类 申请人：山东新华制药股份有限公司 申请事项：药品注册（境内生产） 受理号：CYHS2404119 药品批准文号：国药准字H20266008 证书编号：2026S03458 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 二、其他相关信息 2024年11月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交硫酸镁钠钾口服用浓溶液境内生产药品上市许可注册申报资料并获受理，2026年9月获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。 本品适用于成人，用于任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁（如需要肠道可视化的操作，包括内镜、放射性检查、外科手术）。 本品为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。根据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构硫酸镁钠钾口服用浓溶液销售额约为人民币4.9亿元。 三、对上市公司的影响及风险提示 新华制药的硫酸镁钠钾口服用浓溶液于2026年9月取得药品注册证书，将进一步丰富公司的消化系统药物产品系列，提升公司综合竞争力。 因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 山东新华制药股份有限公司董事会 2026年9月18日