证券代码：603538 证券简称：美诺华 公告编号：2026-098 宁波美诺华药业股份有限公司 关于全资子公司获得枸橼酸托法替布缓释片 药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的枸橼酸托法替布缓释片《药品注册证书》，现将相关情况公告如下： 一、药品相关信息 1、药品名称：枸橼酸托法替布缓释片 2、剂型：片剂 3、规格：11mg(按 C？？H？？N？O 计) 4、申请事项：药品注册（境内生产） 5、注册分类：化学药品 4 类 6、受理号：CYHS2500648 7、药品批准文号：国药准字 H20266229 8、药品批准文号有效期：至 2031 年 10 月 12 日 9、上市许可持有人：宁波美诺华天康药业有限公司 10、生产企业：宁波美诺华天康药业有限公司 11、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 二、药品的其他相关情况 药品适应症：适用于类风湿关节炎；银屑病关节炎；强直性脊柱炎。 作用机理：托法替布是一种 Janus 激酶（JAK）抑制剂。JAK 属于胞内酶， 可传导细胞膜上的细胞因子或生长因子-受体相互作用所产生的信号，从而影响细胞造血过程和细胞免疫功能。在该信号转导通路内，JAK 磷酸化并激活信号转导因子和转录激活因子（STAT），从而调节包括基因表达在内的细胞内活动。托法替布在 JAK 这一点对该信号转导通路进行调节，防止 STAT 磷酸化和激活。JAK酶通过配对 JAK（如，JAK1/JAK3，JAK1/JAK2，JAK1/TyK2，JAK2/JAK2）传递细胞因子信号。托法替布抑制 JAK1/JAK2、JAK1/JAK3 和 JAK2/JAK2 组合酶的体外 活性，IC50 分别为 406、56 和 1377 nM。但特定 JAK 组合酶与治疗有效性的相关 性尚未明确。 2025 年 2 月 9 日，美诺华天康就枸橼酸托法替布缓释片向国家药监局首次 提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用为人民币 996.85 万元（未经审计）。 截至本公告日，枸橼酸托法替布缓释片国内企业获批有 14 家，包括齐鲁制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司、宜昌人福药业有限责任公司、宁波美诺华天康药业有限公司等（药智网数据显示）。2025 年枸橼酸托法替布缓释片全 球销售额为 166,423.10 万美元，其中，中国销售额为 290.01 万美元（据 IMS 数据统计）。 三、对公司的影响及风险提示 本次枸橼酸托法替布缓释片获得国家药监局《药品注册证书》，标志着公司获得了该药品在国内市场生产、销售的资格，提升了公司产品的市场竞争力，进一步丰富了公司制剂产品管线。对公司经营发展具有一定的积极作用。 由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 宁波美诺华药业股份有限公司 董事会 2026 年 10 月 17 日