证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2026-046 贝达药业股份有限公司 关于盐酸埃克替尼片 IA2 高风险-IB 期术后辅助治疗适应症 获得临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管 理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编 号：2026LP02184），公司申报的盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳 ® ，以下简 称“埃克替尼”）IA2 高风险-IB 期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感 突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗适应症的药物临床试验（以下简称 “该临床试验”）申请已获得 NMPA 批准，现将具体情况公告如下： 一、该临床试验申请基本情况 产品名称：盐酸埃克替尼片 受理号：CXHL2600572 通知书编号：2026LP02184 注册分类：化学药品 2.4 类 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：贝达药业股份有限公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026 年 05 月 13 日受理的盐酸埃克替尼片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 二、该临床试验用药的研究情况 埃克替尼是公司自主研发的、我国第一个拥有自主知识产权的治疗肺癌的靶向 药，该药品是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制 剂（EGFR-TKI）。2011 年，埃克替尼用于“既往接受过至少一个化疗方案失败后的 局部晚期或转移性 NSCLC”（二/三线治疗适应症）获批上市，填补了我国小分子靶 1 向抗癌药物的空白；2014 年，埃克替尼用于“EGFR 基因具有敏感突变的局部晚期 或转移性 NSCLC 患者的一线治疗适应症”获批上市；2021 年，其适用于“II-IIIA 期伴有 EGFR 基因敏感突变 NSCLC 术后辅助治疗”适应症获批上市。药品上市以来， 凭借大量的临床循证医学证据充分证明其临床必需、安全有效，获得了专家和患者 的广泛认可。本次为埃克替尼第四项适应症的临床试验申请。 约 30%的 IA2-IA3 期及 IB 期 NSCLC 患者伴有高危因素。这部分患者即使接受 了根治性手术，术后仍面临较高的复发或转移风险，表明当前临床实践中存在尚未 被满足的治疗需求。多项小样本的回顾性研究显示了埃克替尼在该人群的有效性和 安全性。因此，本次获批开展的临床试验为评价埃克替尼用于 EGFR 敏感突变阳性 的 IA2 高风险-IB 期 NSCLC 术后辅助治疗的有效性和安全性的多中心、回顾性、观 察性真实世界研究，为埃克替尼扩大适应症提供关键注册研究证据。 截至本公告披露日，根据可查询的公开信息，奥希替尼已获批 EGFR 敏感突变 阳性的 IB 期 NSCLC 术后辅助治疗，并在开展一项用于完全切除的 IA2-IA3 期 EGFR 突变 NSCLC 患者的术后辅助疗效与安全性的 III 期研究；另有伏美替尼正在开展的 一项在接受根治性切除、伴或不伴辅助化疗后的 EGFR 突变阳性 IA2 高风险-IIIA 期 NSCLC 患者中比较伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的 III 期研究。 三、对公司的影响及风险提示 此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品注册 相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会同意，审查的结果以及后续 临床试验进展等都具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎 决策。 特此公告。 贝达药业股份有限公司董事会 2026 年 7 月 17 日 2